六■◆■◆◆、测痛仪■◆★★★:由主机、治疗床■■★◆、针灸针组成◆★★。根据氧自由基致痛原理,测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理■★◆■。分类编码6821。
八■■◆★◆、一次性使用鞘组:由筋膜扩张器和可剥开鞘组成,为一次性使用高分子产品,不包含导丝及穿刺器械■◆★★。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石,或通过该产品进行肾造瘘★★■,在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道,配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
作为Ⅱ类医疗器械管理的是:激光除毛机■■◆,分类编码6824;眼底光学相干层析成像检测仪◆■,分类编码6822■■■★;牙周袋深度探测和评估用探针,分类编码6855★★◆■◆◆;清洗消毒干燥器,分类编码6857◆■★,医用无菌液体石蜡无纺布,分类编码6864;一次性使用无菌内窥镜套管◆■◆◆★■,分类编码6866;桡动脉充气止血绷带,分类编码6866◆◆■;子宫探针■★,分类编码6866★■■★;立体定向放射手术和放射治疗用硬件■◆★,分类编码6833;人工晶体植入系统★■,分类编码6804;洗耳机系统★◆★,分类编码6854◆★;肌肉干扰刺激治疗系统,分类编码6826■◆;保护套,分类编码6866◆★◆■■;手指血氧计,分类编码6840;电动植皮刀,分类编码6816;内腔清洗器,分类编码6854;脑电、睡眠、诱发电位检测系统◆■◆,分类编码6821■★◆◆;封闭吸痰装置(不含生理盐水★◆◆★◆★,分类编码6866。
七、脑卒中治疗仪◆◆■■:利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位,治疗脑卒中◆◆。作为Ⅲ类医疗器械管理★★◆■◆。分类编码6826■◆★■。
十、一次性使用液状敷料■◆:用于下肢静脉溃疡◆■★◆■、手术伤口、植皮区等,减轻伤口的机械损伤,创造湿性闭合环境◆★★■◆◆,加速伤口愈合,使组织再生和修复过程能顺利进行,有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体(羟甲基纤维素钠,CMC)以及人造弹性体★◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
作为Ⅲ类医疗器械管理的是:一次性可注射针刀(不含药)★■■★,分类编码6815;同种异体材料(不含活细胞),分类编码6846;异种脱细胞基质敷料,分类编码6864;胶原蛋白海绵★◆◆■,分类编码6864;胃肠动力标记物胶囊,分类编码6831;测痛仪◆■■,分类编码6821◆■★;脑卒中治疗仪,分类编码6826;一次性使用鞘组★◆★★◆,分类编码6866;聚苯乙烯伤口愈合材料,分类编码6864★★■;一次性使用液状敷料,分类编码6864;90Sr/90Y皮科敷贴器,分类编码6833★■◆■★;一次性使用腔内带囊电极导管,分类编码6866;导航脑刺激系统,分类编码6821;大蒜呼吸器,分类编码6826■◆;透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料,分类编码6864◆◆■★;人源性胶原蛋白填充剂■★★,分类编码6846◆■■■■;无创心肌缺血治疗仪★★■◆★◆,分类编码6826;高分子口腔脱敏含漱液■◆,分类编码6863★◆★◆;内窥镜用防雾液,分类编码6822;偏头痛防治仪,分类编码682◆■◆★;纤维根管桩,分类编码6863。
三★■★■、异种脱细胞基质敷料:主要成分为去细胞动物(不包括人)的皮肤,用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理■■★◆◆★。分类编码6864★■★■◆。
一、一次性可注射针刀(不含药):由气囊★★、手柄★◆■、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料■★★◆,可吸取和储存少量利多卡因麻醉液★■★;手柄采用一次性注射器材料;针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉,然后再做针刀治疗★■■★。作为Ⅲ类医疗器械管理◆■◆■。分类编码6815■◆◆。
十三◆■★◆★、导航脑刺激系统■■★◆:使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点,然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激,从而辅助诊断脑部疾病■★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
为适应医疗器械监督管理工作的需要◆◆★,国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定■◆★:
四、胶原蛋白海绵:主要成分为胶原蛋白贝斯特全球最奢华游戏平台,用于伤口止血◆◆◆、创面的覆盖◆■■◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
作为Ⅰ类医疗器械管理的是:牙科技工室用铸造根管桩,分类编码6863;喉镜配合用头灯,分类编码6820;激光防护眼镜。
五、胃肠动力标记物胶囊◆★◆■◆:为口服含银环标记物的胶囊,进入胃后在胃液条件下融化,标记物分散于胃内◆★,随蠕动进入胃肠道内■◆◆。根据标记物不透X线原理,通过透视或摄片,在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数,从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估◆★■◆。作为Ⅲ类医疗器械管理■■■。分类编码6831。
十一■★◆◆、90Sr/90Y皮科敷贴器:放射性核素治疗设备■★■★■■,由活性层、银底◆■■、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理■★■。分类编码6833■★■★★。
十二■■★■■★、一次性使用腔内带囊电极导管:与腔道介入治疗仪产品配套使用◆◆★■。由双囊硅胶导尿管改装而成,内置电极及连接线★◆★■◆◆。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗,也可用作药物灌注治疗◆★★。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
不作为医疗器械管理的是:脂肪钳;生物镀金玻片■★■★;透析机用数据库软件★★■;配药工作台■◆★;手术器械清洁剂;X射线校验设备◆◆★★;生物能量治疗仪;采血混合仪;胎儿环境声采集系统;医用放射核素提取、测定、分装机器人■◆■★◆;电生理检测系统用车架;空气气体减压计;废物处理系统;透析机用Nexadia显示器软件;医疗健康信息平台;病人卡片;速冻机◆◆;妇科乳液★■;送药车。
二、同种异体材料(不含活细胞):由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织,经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理★■■★。分类编码6846。
九★◆■、聚苯乙烯伤口愈合材料:为液体形式◆◆◆◆◆■,其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒,带有静电■★◆◆★★,可以激发伤口处细胞的活力,促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理★■■。分类编码6864。
为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下: